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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medfusion Model 3500 Syringe Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63621
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0996-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114372
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    An issue with the plunger rod seal was identified where the seal had the potential to migrate inside the pump case top during slow rate/ high back pressure infusions.
  • Acción
    On May 14th, 2010, Smiths Medical contacted the facility that received the pumps via e-mail and requested that they immediately return the pumps. The pumps were returned per Returned Goods Authorization (RGA) and exchanged for replacement pumps manufactured with plunger rod seal G6000077.

Device

Device Recall Medfusion Model 3500 Syringe Pump
  • Modelo / Serial
    Lot/Serial Numbers: M76369, M76370, M76373, M76374, M76375, and M76377.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the state of NH.
  • Descripción del producto
    Medfusion Model 3500 Syringe Pump, Model #3500-415 and 3500-500. || Intended for use in critical care areas for the administration of fluids requiring precisely controlled infusion rates.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA