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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDHOT MTI 2000 THERMAL IMAGING SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Med-Hot Thermal Imaging, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76622
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2057-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153694
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, telethermographic (adjunctive use) - Product Code LHQ
  • Causa
    Indications for use are not cleared or approved for market in the u.S.
  • Acción
    Correct software to eliminate any reference to temperature. Test function and notify users of software update with new user instructions.

Device

Device Recall MEDHOT MTI 2000 THERMAL IMAGING SYSTEM
  • Modelo / Serial
    P/N 18001-EBT-MP-D with FLIR A315 camera P/N 15102-EBT-MP-D wjth FLIR A615 camera TotalVision Software versions 1.6  1.7.1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: AL and NJ - Foreign: Nigeria
  • Descripción del producto
    MEDHOT MTI 2000 THERMAL IMAGING SYSTEM - TotalVision software with Elevated Body Temperature Screening module, for use as a medical diagnostic purposes as part of a telethermographic system utilizing FLIR cameras, Models A615sc and A315sc. Cameras are private labeled as MAX Basic, MAX 76 and MAX 307.
  • Manufacturer
    Med-Hot Thermal Imaging, Inc.

Manufacturer

Med-Hot Thermal Imaging, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Med-Hot Thermal Imaging, Inc., 5120 S Florida Ave Ste 301, Lakeland FL 33813-2527
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Med-Hot Thermal Imaging Inc
  • Source
    USFDA