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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medica ISE Module Calibrant A

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AMS Diagnostics, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77481
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2725-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-29
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156109
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • Causa
    Lot was not functioning properly and not exhibiting the correct physical properties.
  • Acción
    AMS Diagnostics contacted consignees by telephone on 02/29/2017. Representatives advised consignees to discard any recalled product on hand, to be replaced with working product. Customers should not return recalled product to the firm.

Device

Device Recall Medica ISE Module Calibrant A
  • Modelo / Serial
    P/N 5409; Lot No. 15251; Exp. Date 09/2016
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AZ, CA, FL, MI, NC, NY, and SC.
  • Descripción del producto
    Medica ISE Module Calibrant A; 500 mL - 140 mmol/L Na+, 125 mmol/L Cl-, buffers and preservatives; For use with ISE Module; || Product Usage: || Calibrations of ISE Model for integrated electrolyte system analysis.
  • Manufacturer
    AMS Diagnostics, LLC

Manufacturer

AMS Diagnostics, LLC
  • Dirección del fabricante
    AMS Diagnostics, LLC, 1790 N Commerce Pkwy, Weston FL 33326-3204
  • Source
    USFDA