Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medical Action Industries, IV Start Bundle Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Action Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53880
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1073-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-06
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86796
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    IV Start Bundle Kit - Product Code FPA
  • Causa
    Manufacturing defect may allow air entry into a central venous catheter, possibly resulting in an air embolism.
  • Acción
    On 11/6/2009 a letter was drafted and sent by email to three (3) Medical Action Industries customers. They were instructed to return the recalled products in inventory to MAI. They further advised, if the product was distributed to notify their customer, inform them of the recall and instruct them to return the affected lots to MAI.

Device

Device Recall Medical Action Industries, IV Start Bundle Kit
  • Modelo / Serial
    Part number: 69946B, Lot numbers: 62295, 63591, 64197, 65175, 67162, 69906, 72113 and 73617.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution
  • Descripción del producto
    Medical Action Industries, IV Start Bundle Kit, using MPS Acacia with BD Q-Syte (BD #385151), Part number: 69946B.
  • Manufacturer
    Medical Action Industries Inc

Manufacturer

Medical Action Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Medical Action Industries Inc, 25 Heywood Rd, Arden NC 28704-9302
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Owens & Minor Inc
  • Source
    USFDA