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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medical linear acelerator (with patient imaging)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60121
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0305-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104472
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    If "confirm" or "unconfirm" settings are clicked during the "terminated checking" phase of treatment delivery, desktop pro cancels the loaded beam and sets the beam mus to zero. desktop pro then sends the delivered mus to mosaiq a a zero value.
  • Acción
    Elekta sent an IMPORTANT NOTICE letter dated March 9, 2011 to affected customers. The notice identified the product, the problem, and the corrective action to be taken by the customer. The notice advise all customers to follow any instructions or recommendations covered in the Notice. For questions call +44(0)1293 654200.

Device

Device Recall Medical linear acelerator (with patient imaging)
  • Modelo / Serial
    152019, 152448, 151076, 151954, 152454, 152117, 152452, 152393, 152394, 151942, 152163, 151955, 152176, 152222, 151931, 152388, 151141, 152365, 152303, 152358, 152353, 152359, 152352, 152362, 152305, 152468, 152481, 152469, 151812, 152432, 151260, 151952, 152370, 151396, 152301, 152248, 152425, 151155, 151156, 151157, 151412, 105984, 152307, 152308. 151443, 151545, 151628, 152207, 152271, 152373, 152371, 151080, 152211, 152158, 152392, 152331
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution (USA) including the states of: AZ, CA, GA, IL, LA, MD, MA, MI, MN, NJ, NY, NC, OH, PA, TN, VA, WI and Puerto Rico
  • Descripción del producto
    Elekta Synergy XVI 4.5 || Product Usage: Radiation therapy treatment of malignant neoplastic diseases, as determined by a licensed medical practitioner.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA