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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MediChoice Rayon Tipped OB/GYN Applicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Owens & Minor Distribution, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64919
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1192-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-26
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117406
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Applicator, absorbent tipped, non-sterile - Product Code KXF
  • Causa
    Owens & minor distribution, inc. is conducting a market withdrawal of medichoice applicator ob-gyn 8 inch product that does not meet our quality standards because the rayon may loosen or unravel from the applicator during use.
  • Acción
    Owens&Minor; sent an Urgent: Medical Device Recall letter to the first set of customers on March 26, 2013 and to their second set of customers on April 9, 2013. The letter identified the affect product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine their inventory and quarantine all affected products, contact service representative to discuss whether affected products should be returned or destroyed, and complete and return the Recall Reply Form. For questions call 804-723-7417.

Device

Device Recall MediChoice Rayon Tipped OB/GYN Applicator
  • Modelo / Serial
    Item # Lot#  WOD5001 1206DG13A  WOD5001 1206DG13B  WOD5001 1207DG13A  WOD5001 1208DG13A  WOD5001 1209DG13A  WOD5001 1210DG13A/B  WOD5001 1211DG13A  WOD5001 1212DG13A  WOD5001 1301DG13A  WOD5001 1303DG13A    WOD5002 1206DG14A  WOD5002 1208DG14A  WOD5002 1209DG14A  WOD5002 1211DG14A   Expiration Dates: 2017-05, 2017-06, 2017-06, 2017-07, 2017-08, 2017-09, 2017-10, 2017-11, 2018-02.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    MediChoice¿ Rayon Tipped OB/GYN Applicator, 8 inch, Plastic Shaft, Non-Sterile, Item Numbers WOD5001 and WOD5002. || Product Usage: Usage: || An absorbent tipped applicator is a device intended for medical purposes that consists of an absorbent swab on a wooden, paper, or plastic stick. The device is used to apply medications to, or to take specimens from, a patient.
  • Manufacturer
    Owens & Minor Distribution, Inc.

Manufacturer

Owens & Minor Distribution, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Owens & Minor Distribution, Inc., 9120 Lockwood Blvd, Mechanicsville VA 23116-2015
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Owens & Minor Distribution, Inc.
  • Source
    USFDA