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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDICYCLE Lite Portable Oxygen System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linde Gas North America Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64856
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1561-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117194
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Regulator, pressure, gas cylinder - Product Code CAN
  • Causa
    A number of medicyl-e portable oxygen systems may have misapplied valve flow knobs.
  • Acción
    The firm, The Linde Group, sent a "Voluntary Medical Device Recall" letter dated June 21, 2013 to its customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to view the enlarged photo on the reverse side of the notice for guidance. If you or your customers have a Unit with lot number 25/07, then please return it with the Product to your local LifeGas fill center as soon as possible. No other lot numbers are subject to this removal action. Customers with questions should contact Linde's Customer Care Center at 1-866-LIFEGAS (543-3427).

Device

Device Recall MEDICYCLE Lite Portable Oxygen System
  • Modelo / Serial
    Model : Manufacturer's #M70500037 Cataogue Number: 109855   Lot numbers:  25/07 48/06 20/03
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    MEDICYCL-E- Lite Portable Oxygen System || An integrated portable oxygen delivery system intended to provide supplemental oxygen to adults. The device is MRI safe, MRI-compatible, and intended for use during MR Imaging for MRI systems up to 3.0 T. For emergency use only when administered by properly trained personnel for oxygen deficiency and resuscitation. For all other medical applications, Rx only.
  • Manufacturer
    Linde Gas North America Llc

Manufacturer

Linde Gas North America Llc
  • Dirección del fabricante
    Linde Gas North America Llc, 575 Mountain Ave, Attn Import Compliance Manager, New Providence NJ 07974
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Linde AG
  • Source
    USFDA