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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mediline Industries, Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Unimed Surgical Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61982
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2288-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111221
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    On 6/16/2010 unimed surgical products, inc., 10401 belcher road, largo, fl 33777 initiated a recall of the medline industries, inc. electrosurgical electrodes used for cutting and coagulation of soft tissue due to concerns of sterility.
  • Acción
    Unimed Surgical Products, Inc. issued a Medical Device Removal letter dated June 4, 2010 to Medline Industries, Inc. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Medline was instructed to quarantine any undistributed product and notify its customers of the recall. For further information, contact Unimed Surgical Product, Inc. by phone 800-531-2627 or FAX 800-886-1225.

Device

Device Recall Mediline Industries, Inc.
  • Modelo / Serial
    Lot #: 062408-08, 062509-01.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution - including the state of IL.
  • Descripción del producto
    Product is labeled in part: "***MEDLINE***Extended PTFE Coated Needle with Extended Insulation 4.0" (10.16cm) Length***Reorder: ES0016AM***Contents: 1 Each***SINGLE USE ONLY**latexfree***RX Only***STERILE EO***www.medline.com Manufactured for Medline Industries, Inc. MEDLINE is a registered trademark of Medline Industries, Inc. 1-800-MEDLINE***Mundelein, IL 60060 USA Made in USA.***" || Part # ES0016AM -- Lot #: 062408-08, 062509-01. || Product Usage: Intended for cutting and coagulation of soft tissue.
  • Manufacturer
    Unimed Surgical Products, Inc.

Manufacturer

Unimed Surgical Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Unimed Surgical Products, Inc., 10401 Belcher Rd South, Largo FL 33777-1415
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Unimed Surgical Products Inc
  • Source
    USFDA