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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDITECH Microbiology

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Information Technology, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67584
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1234-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-21
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125769
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    Potential for erroneous result reporting.
  • Acción
    Beginning on February 3, 2014 MEDITECH distributed a notification to Client Server customers who have the Microbiology product in TEST and/or LIVE only for the releases noted in this correction report. This notification was made via e-mailed task updates that can be printed by the customer. Task updates sent via e-mail are immediately transmitted to the customer. The issue will be corrected by CS LAB DTS 12279.

Device

Device Recall MEDITECH Microbiology
  • Modelo / Serial
    Client Server Releases 5.6, 5.65, 5.66, 5.67, 6.0, 6.05, 6.07, 6.1, 6.13 and 6.14.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed USA (nationwide) and Canada.
  • Descripción del producto
    MEDITECH Microbiology; Client Server Releases 5.6, 5.65, 5.66, 5.67, 6.0, 6.05, 6.07, 6.1, 6.13 and 6.14. || Integrates requisition, specimen processing, and patient information with data in the healthcare information system (HCIS).
  • Manufacturer
    Medical Information Technology, Inc.

Manufacturer

Medical Information Technology, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medical Information Technology, Inc., 7 Blue Hill River Rd, Canton MA 02021-1001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Information Technology Inc.
  • Source
    USFDA