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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medline 8Fr Suction Catheter Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medline Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25572
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0644-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26079
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Irrigation - Product Code GBX
  • Causa
    Some of the kits labeled as latex free contain latex gloves which are properly labeled.
  • Acción
    Recalled by letter dated 2/11/03. The accounts were informed that some of the suction catheter trays labeled as latex free actually contained latex gloves. The latex glove wrapper has a latex warning on it. The accounts were instructed to return any of the suspect lot of trays to Medline for replacement or credit. The recall was expanded by letterdated 3/3/03 to include the one lot of dressing change trays for the same problem and the same instructions.

Device

Device Recall Medline 8Fr Suction Catheter Kit
  • Modelo / Serial
    reorder #DYND40978, lot 02IA0387
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Sterile 8 Fr Suction Catheter Kit - Latex Free; Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060-4488; 50 kits per case
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Medline Industries Inc, One Medline Place, Mundelein IL 60060
  • Source
    USFDA