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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medline Extended PTFE Coated Blade electrosurgical electrodes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Unimed Surgical Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53498
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0069-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-28
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85641
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Unimed surgical products, inc., largo, fl initiated a voluntary recall of the extended ptfe coated blade electrosurgical electrodes, product number es0014, due to concerns regarding product sterility for lot #042209-03.
  • Acción
    Unimed Surgical Products, Inc. issued a Medical Device Removal letter dated August 28, 2009. The customer, Medline Industries, Inc., was instructed to quarantine any undistributed product and to notify its customers of the recall. For further information, contact Unimed Surgical Products, Inc. at 1-727-546-1900 or 1-800-886-1225.

Device

Device Recall Medline Extended PTFE Coated Blade electrosurgical electrodes
  • Modelo / Serial
    Product Order No. ES0014, Lot Number: 042209-03.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- MI
  • Descripción del producto
    Extended PTFE Coated Blade electrosurgical electrodes, 6.5" (16.51CM) Length, 12 each & 20 each per box, Labeled MEDLINE brand. || Manufactured for Medline Industries, Inc. Mundelein, IL 60060 USA Made in USA MEDLINE in a registered trademark of Medline Industries, Inc. 1-800-MEDLINE.
  • Manufacturer
    Unimed Surgical Products, Inc.

Manufacturer

Unimed Surgical Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Unimed Surgical Products, Inc., 10401 Belcher Rd South, Largo FL 33777-1415
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Unimed Surgical Products Inc
  • Source
    USFDA