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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDLINE SIRUS Surgical Gown, Strong Protection Surgical Gown, Surgeon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Master & Frank (Pinghu) Co., Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77633
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3079-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-01
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156974
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gown, surgical - Product Code FYA
  • Causa
    The sleeve seam of the breathable material was found to have inconsistent sealing, which has the potential to allow fluid to flow pass through the protective seam.
  • Acción
    Master & Frank Enterprise Co., LTD is working directly with Medline Industries, Inc., on this recall. A written notification was emailed to Medline Industries, Inc. on June 1, 2017 notifying them of the recall and further instructions. Consignee was instructed to quarantine and destroy any recalled product and to respond to the recall communication. The attached recall response form requested that the consignee notify all of their own customers of the recall.

Device

Device Recall MEDLINE SIRUS Surgical Gown, Strong Protection Surgical Gown, Surgeon
  • Modelo / Serial
    Reference No. DYNJP2229S; Lot/Serial No. 45016070513PH
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic: IL.
  • Descripción del producto
    MEDLINE SIRUS Surgical Gown, Strong Protection, Poly-Reinforced, Breathable Film Sleeve, XXL-XLONG Sterile Single-Use Gown; Sold in kit with Sterile Gown/Hand Towel/CSR Wrap and boxes of 18 Gowns.
  • Manufacturer
    Master & Frank (Pinghu) Co., Ltd.

Manufacturer

Master & Frank (Pinghu) Co., Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Master & Frank (Pinghu) Co., Ltd., 2 No. 2000 Xingping Road, Hangzhou China
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Master & Frank (Pinghu) Co. Ltd.
  • Source
    USFDA