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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDPOR PLUS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61620
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1435-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-20
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108551
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, eye sphere - Product Code HPZ
  • Causa
    The medpor plus sst ez 22mm sphere implants are not within specification of 22mm +/- 8, therefore implant is not easily released from the syringe.
  • Acción
    The sole distributor was notified by "Urgent Product Recall" letter on March 20, 2012. "Urgent Medical Device Recall" letters were sent to Stryker Customers on March 26, 2012. The letters described the product issue, hazards, and actions recommended to mitigate the risk. Customer number provided: (800) 962-6558.

Device

Device Recall MEDPOR PLUS
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 80062, Lot Codes: F000689 and G004528.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution, the state of Michigan.
  • Descripción del producto
    MEDPOR PLUS SST EZ 22mm Sphere Implant, Howmedica Osteonics Corp, 15 Dart Road, Newnan, GA 30265. MEDPOR PLUS Orbital Implants are intended to restore the volume of an enucleated or eviscerated eye globe.
  • Manufacturer
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial

Manufacturer

Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial
  • Dirección del fabricante
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial, 15 Dart Rd, Newnan GA 30265-1017
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA