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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDPOR Surgical Implant, Catalog 6317, 20mm Sphere

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Porex Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0712-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38226
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Eye Sphere - Product Code HPZ
  • Causa
    The product, which is a 20mm medpor sphere, was mislabeled in that the package contained 18mm medpor spheres.
  • Acción
    On 03/07/2005 and 03/08/2005 consignees were notified via email and telephone. A follow up letter was being sent.

Device

Device Recall MEDPOR Surgical Implant, Catalog 6317, 20mm Sphere
  • Modelo / Serial
    Lot A004A02
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AZ, IL, NJ and Korea
  • Descripción del producto
    MEDPOR¿ Surgical Implant * POREX Surgical Products Group * Sterile/EO * Implant, Non-Pyrogenic, For Single Use Only, CAT #6317 DIM 20mm Diameter * Lot xxxxxx * QTY: 1 * Porex Surgical Inc., 15 Dart Road, Newnan, GA 30265 USA
  • Manufacturer
    Porex Surgical, Inc.

Manufacturer

Porex Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Porex Surgical, Inc., 15 Dart Rd, Newnan GA 30265-1017
  • Source
    USFDA