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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDPOR TITAN

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60964
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0922-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106899
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, surgical - Product Code FTM
  • Causa
    The template that is packaged with this implant was not packaged according to specification. the template was packaged in a single pouch instead of a double pouch.
  • Acción
    "Urgent Product Recall" Notification letters and Product Accountability Forms have been sent on January 13, 2012 domestically via FedEx and Internationally via DHL. Customers were informed of the product problem and provided risk mitigation information. Return of the Product Accountability/Acknowledgement form was requested. Questions were directed to 770-254-4423.

Device

Device Recall MEDPOR TITAN
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 81038, Lot Code: F001357
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, the state of Michigan, and the countries of Australia and Canada.
  • Descripción del producto
    MEDPOR TITAN Cranial Temporal with Template - Right, Catalog Number 81038. MEDPOR Biomaterial with embedded Titanium Mesh Implants are intended for non-weight bearing applications of craniofacial reconstruction/cosmetic surgery and repair of craniofacial trauma.
  • Manufacturer
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial

Manufacturer

Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial
  • Dirección del fabricante
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial, 15 Dart Rd, Newnan GA 30265-1017
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA