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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51495
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1228-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80546
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    amgiographic syringe - Product Code DXT
  • Causa
    Possible compromised sterility due to holes in styrene tray.
  • Acción
    On 1/29/09, Medrad issued an Urgent Medical Device Recall letter. Customers were requested to check their inventory for any of the affected batch. If the customer has affected product, they are instructed to contact the firm to make arrangement for the return of the product. Non responders were sent additional notifications via FedEx on 3/2/09 and 4/1/09.

Device

Device Recall MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit
  • Modelo / Serial
    catalog number DSK 130-Q. Lot number 72372
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: AL, AZ, CA, FL, IL, LA, MA, MT, NC, NY, OH, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit, catalog number DSK 130-Q, Angiographic Syringe for delivery of contrast media.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Dirección del fabricante
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA