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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit Recall

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55839
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0367-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-17
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92011
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Injector and syringe, angiographic - Product Code DXT
  • Causa
    Some kits have a hole in the packaging which could compromise the sterility of the components.
  • Acción
    MEDRAD issued an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated May 17, 2010, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action the customer should take. Customers were instructed to identify the product with the affected lot numbers. Contact MEDRAD Customer Support at 1-800-633-7231 to make arrangements for the return of the product. Complete and sign the form attached to the letter and fax it back to MEDRAD at 412-406-0942. For any questions regarding this recall call (412) 767-2400, ext 6851.

Device

Device Recall MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit Recall
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 96501 exp 11/2014 and 96502 exp 11/2014
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO MS, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV and the countries of Belgium, China, Columbia, Germany, Denmark, France, Great Britain, Hungary, Ireland, India, Israel, Italy, Mexico, Netherlands, Sweden, and Singapore.
  • Descripción del producto
    MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit Recall, Catalog Number 150-FT-Q; Kit includes angiographic injector and syringe || The contents of the package are intended to be used in the delivery of contrast media.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Dirección del fabricante
    Medrad Inc, 100 Global View Dr, Warrendale PA 15086
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    USFDA