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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEDRX Pediatric Feeding Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Benlan, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72851
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0595-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142354
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, feeding - Product Code FPD
  • Causa
    The product may be packaged with a 5 or 6.5fr tube instead of an 8fr size.
  • Acción
    Benlan, Inc. sent a Product Recall Notification letter dated December 11, 2015, to all affected customers. Customers were asked to examine their stock and to discontinue/use of the product and return product. The letter included a response form which was to be returned via fax to 905-825-9600. Customers with questions were instructed to call 905-825-9300.

Device

Device Recall MEDRX Pediatric Feeding Tube
  • Modelo / Serial
    Lots 114842, 116433 & 118251
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including GA & Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    MED-RX Single Use REF 54-3680R, 8 FR. x 36" (91CM) Polyurethane Feeding Tube For Pediatric Use with Orange Radiopaque Stripe and Enteral Connector, Made in Canada, Benton, Oakville, Ontario, Canada
  • Manufacturer
    Benlan, Inc.

Manufacturer

Benlan, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Benlan, Inc., 2760 Brighton Road, Oakville Canada
  • Source
    USFDA