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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medsolutions4U MultiFunction Electrodes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Detek, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68970
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2565-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-12
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129156
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Medsoultions4u multi-function lifepak electrodes, manufactured with an incorrect wire connector which could not interface with the defibrillators.
  • Acción
    Bio-Detek issued an Urgent Field Safety Notice to Medsolutions4 U on 3/12/13, informing them of the problem and actions that should be taken to remove the affected products from service.

Device

Device Recall Medsolutions4U MultiFunction Electrodes
  • Modelo / Serial
    Lot #0413 Expiration Date: 2015-01-26
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution in Germany and Slovenia.
  • Descripción del producto
    Medsolutions4U Multi-Function Electrodes to be used with PhysioControl Lifepak Defibrillators, models 9, 10C, 11, 12, 15, 20, 500 and are indicated for Defibrillation, Cardioversion, Pacing, and Monitoring || Part Number: 2033
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA