Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medstone STST Mobile xray system used with the STST lithotripter.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medstone International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29909
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0884-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34757
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Units are defective in that the identification and certification labels were inadequate or missing. the beam limiting device was not appropriate for general purpose radiographic procedures and the beam limiting device could ot collimate down to 125 square centimeters or less as required.
  • Acción
    Field Service Engineers will install a dual fixed-size colimator and console label and a new user manual will be provided.

Device

Device Recall Medstone STST Mobile xray system used with the STST lithotripter.

Manufacturer

Medstone International Inc
  • Dirección del fabricante
    Medstone International Inc, 100 Columbia 100, Aliso Viejo CA 92656
  • Source
    USFDA