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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medstrom Adult Radiolucent LeadsOut Electrode

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Heart Sync, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57815
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1951-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi-Function Electrocardiograph Electrode - Product Code MLN
  • Causa
    The "leads out" connector had bent pins which would not allow connection to the medtronic physio control defibrillator cable during a product demonstration.
  • Acción
    The firm sent a recall notice to their distributors on 12/3/2008 asking them to quarantine product and return it to HeartSync. The letter stated that customers' current inventory would be exchanged for new product. Customers were to call 1-800-828-4681 to provide the necessary information.

Device

Device Recall Medstrom Adult Radiolucent LeadsOut Electrode
  • Modelo / Serial
    Lot Number: Y111208-6.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Heart Sync Adult Radiolucent Electrode -Physio Control, Part T100LO-PHYSIO. || Indicated for use in external pacing, defibrillation and monitoring applications as a non-sterile, disposable device for single patient use only.
  • Manufacturer
    Heart Sync, Inc

Manufacturer

Heart Sync, Inc
  • Dirección del fabricante
    Heart Sync, Inc, 5643 Plymouth Rd, Ann Arbor MI 48105-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Heart Sync, Inc
  • Source
    USFDA