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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MedTest DX Control Reconstitution Fluid

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MedtestDx, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71993
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2768-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139557
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Causa
    Vial to vial variation in the fill volume that could affect control recovery issues and cause a control result to fall outside the suggested recovery ranges. an under-fill of the vials was found ranging as low as 4.63 ml. when used to reconstitute hnc/hec, control values were shown to be out of range running on the high end.
  • Acción
    On 5/15/2015, MedTest DX Field Correction Notice notifications were sent to the affected customers via electronic mail and US mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Any questions concerning the corrective action may be directed to MedTest Technical Service Department at 1-800-757-5313.

Device

Device Recall MedTest DX Control Reconstitution Fluid
  • Modelo / Serial
    Catalog number: HC-DIL Lot: 072414-206 Expiration date: 2016-07
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    MedTest DX Control Reconstitution Fluid || Kit configuration: 20 x 5 ml. || Bottle: 5 ml amber glass || Cap: 18 mm white seal plug seal rubber || HC-DIL (Human Control Diluent) is reagent grade water filled into 5ml vials used to reconstitute Human controls HNC200 and HEC200. in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    MedtestDx, Inc.

Manufacturer

MedtestDx, Inc.
  • Dirección del fabricante
    MedtestDx, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA