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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Cardiac Surgery Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25150
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0351-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25301
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code 74
  • Causa
    The radio frequency ablation pens contained unreacted epoxy resin which was observed to leak out of the back-end of the device.
  • Acción
    A letter dated November 11, 2002 was sent to the affected consignees who were requested to quarantine any unused pens for retrieval by Medtronic representatives.

Device

Device Recall Medtronic
  • Modelo / Serial
    Lot number 2002080004
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    All of the consignees were in foreign countries in Europe, Asia and Latin America.
  • Descripción del producto
    Medtronic Cardioblate Radio Frequency Ablation Pen, model number 60811C47
  • Manufacturer
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies

Manufacturer

Medtronic Cardiac Surgery Technologies
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies, 7601 Northland Drive, Minneapolis MN 55428
  • Source
    USFDA