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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Vascular.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36845
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0208-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49447
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    vascular catheter - Product Code ITX
  • Causa
    Sterility may be compromised as evidenced by a loss of package integrity.
  • Acción
    On 11/1/06, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Medtronic
  • Modelo / Serial
    All Codes.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Switzerland, France, Belgium, Germany.
  • Descripción del producto
    Pioneer Catheter (Crosspoint TransAccess Catheter); || Model TA-XP-001; Product is manufactured and distributed by Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA 95403
  • Manufacturer
    Medtronic Vascular

Manufacturer

Medtronic Vascular
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Vascular, 5345 Skylane Boulevard, Santa Rosa CA 95403-1044
  • Source
    USFDA