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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic AVE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25847
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0800-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26599
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The ptca catheter is mislabeled: the curve style (judkin left vs. judkin right ) of the catheter may not correctly match the box label.
  • Acción
    Medtronic AVE notified the firm''s sales representatives on 3/17/03 by e-mail to retrieve affected product from the hospital and return it Danvers, MA. Each sales rep. is required to document the notification and accounting for the devices returned from the field.

Device

Device Recall Medtronic AVE
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 122596
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    AL, AR, KY, LA, MT, NH, NY, PA, WI Foreign: Japan, Hungary
  • Descripción del producto
    Z2 Guiding Catheter 6 F JR3.5 SH || Item No. : Z26JR35SH
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic, Inc., 35-37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA