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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic Bravo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Gastroenterology / Urology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28253
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0633-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31446
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Probe And Director, Gastro-Urology - Product Code FGM
  • Causa
    The product's rear panel label could smear during use causing the serial number to be unreadible. this has the remote possibility of resulting in patient data from diagnostic tests being mixed-up or attributed to the wrong patient.
  • Acción
    Letters dated February 6, 2004 were sent to the consignees. Enclosed with the letter to each consignee were label sticker(s) having the serial numbers of the device(s) purchased by the consignee. The letters instruct consignees to place the enclosed stickers on the devices over the previous back panel labels if the serial number of the label matches the serial number on the device. Special instructions for devices with smeared labels include the return of devices with unreadable serial numbers.

Device

Device Recall Medtronic Bravo
  • Modelo / Serial
    All serial numbers less than 400,000 are involved.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Bravo pH Monitoring System Receiver
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA