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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic Export XT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44724
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0063-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64325
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aspiration Catheter - Product Code DQA
  • Causa
    Additional warning in instructions for use for guide wire management. complaints of wire lumen tearing during use or band marker becoming dislodged.
  • Acción
    Medtronic has notifed sales representatives to visit Cath lab site with the letter dated August 29, 2007 and educate the user, provide the Safety Alert Letter and document delivery of the letter with the confirmation form.

Device

Device Recall Medtronic Export XT
  • Modelo / Serial
    Al lot numbers
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, India, Austria, Belgium, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, and UK.
  • Descripción del producto
    Medtronic Export XT Aspiration Catheter, 6F (US) || Medtronic Export XT Aspiration Catheter, CE, 6FR (Outside US)
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic, Inc., 35-37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA