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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic Paceart

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39422
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0081-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-27
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55510
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    trans-telephonic pacemaker evaluation system - Product Code DPS
  • Causa
    An issue with the paceart system - 2006 first edition (get connected edition) exists. under certain circumstances, paceart system generic icd reports may not accurately reflect patient vt/vf, svt/nst and mode switch/at/af episode detection data. when episode detection data is imported into the paceart system from certain sources, the paceart system generic icd reports display a zero, suggesting.
  • Acción
    A Medtronic letter was sent to consignees on 8/27/07. The letter described the issue and the product involved. It also notified customers that Medtronic is developing a software update that will correct the issue. An Acknowledgement form was attached to be filled by consignees as confirmation and understanding of the information received.

Device

Device Recall Medtronic Paceart
  • Modelo / Serial
    Paceart System - 2006 First Edition (Get Connected Edition)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Medtronic Paceart System, 2006 Edition, Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604 USA. The Paceart System can act as a Practice Management software application and is intended for use by facilities that provide services such as event monitoring, trans-telephonic pacemaker evaluation, and in-office evaluation of implanted cardiac devices.
  • Manufacturer
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment

Manufacturer

Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment, 7000 Central Ave Ne, Minneapolis MN 55432-3568
  • Source
    USFDA