Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic, Single Stage Venous Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60720
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0812-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106304
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary bypass - Product Code DWF
  • Causa
    Instructions for use for the dlp single stage venous cannulae are in the process of being updated. the current precaution statement referencing ventricular assist procedures will be identified as a contraindication in the updated instructions for use. do not use this product for extended terms such as ventricular assist procedures. medtronic has received two reports of patient deaths due to p.
  • Acción
    Medtronic sent an "URGENT MEDICAL DEVICE INFORMATION" letter dated December 2011 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and the action to be taken by the customers. Contract Medtronic CardioVascular LifeLine Technical Support at 1-877-526-7890 for questions related to this issue.

Device

Device Recall Medtronic, Single Stage Venous Cannula
  • Modelo / Serial
    Model # / Lot #    CB66112 CB66114 CB66116 CB66118 CB66120 CB66122  11813252 11843724 11827750 11843725 11813258 11584816 11799778 11827756 11785647 11813251 11799807 11561410 11785661 11785648 11760072 11799779 11754233 11538323 11760079 11773439 11749844 11785671 11734973 11502622 11734945 11710255 11710254 11734970 11710271 11452595 11691759 11691748 11691757 11572754 11669004 11254883 11613172 11681293 11681289 11561406 11655514 11182280 11610933 11669018 11641156 11508900 11641162 11150759 11599805 11599798 11584819 11493477 11627324 11091693 11572780 11561382 11561388 11434967 11599813 10919617 11561378 11538310 11502627 11264460 11528295 10856277 11538313 11528250 11385846 11182276 11490554 10843209 11411017 11452576 11276282 11173236 11315471 10820591 11370812 11373266 11182290 11150770 11278706 10792650 11361018 11370804 11091678 11137730 11241600 10773248 11326455 11361014 11137732 11123865 11206047 10751519 11264468 11326456 11123882 11103220 11193432 10721043 11241591 11254866 11114391 11091684 11173268 10699666 11231073 11182289 11080537 11069185 11137743 10691424 11218584 11150779 11069195 11058824 11103236 10613562 11193453 11137720 11058842 11050709 11108109 10514225 11137754 11123863 11041173 11041174 11080547 10503899 11123841 11114398 11028717 11016744 11069202 10487793 11080539 11069197 10992835 10960981 11041175 10318730 11058851 11050712 10980889 10923636 10992836 10278866 11028715 11041172 10832387 10919615 10970848 10269102 11016742 11028716 10820589 10856275 10960982  10980899 11016743 10806901 10843148 10945751  10945750 11007099 10792648 10832388 10919616  10923635 10992834 10783528 10820590 10856276  10919613 10980884 10773245 10806902 10832389  10867469 10970847 10699672 10783529 10792649  10843208 10960980 10691455 10773246 10773247  10832386 10919614 10602850 10751518 10738032  10820587 10878783 10569665 10729510 10729497  10783526 10856274 10559130 10699694 10721042  10729534 10820588 10552235 10691463 10699704  10691412 10806900 10542908 10613407 10691464  10683880 10792647 10521730 10593905 10683908  10674111 10783527 10514236 10577104 10664495  10652292 10773244 10503880 10569677 10631770  10631752 10751517 10468804 10552243 10621341  10593945 10699689 10460194 10526627 10593931  10559122 10691469 10443541 10521722 10552234  10542875 10683896 10426841 10494788 10542905  10514256 10593942 10383047 10468812 10526630  10503859 10584281 10380517 10460167 10514222  10479511 10569692 10373509 10443564 10494795  10480197 10543465 10297648 10420852 10487845  10443537 10521726 10278862 10406890 10468799  10297669 10503873 10269077 10403803 10460198  10232697 10494786 10261310 10397632 10443550  10185498 10479551 10395337 10340579   10460193 10318738 10318753   10451347 10297661 10282386   10443531 10289587 10269130   10435584 10278840 10261341   10426824 10215032 10191687   10318754 10189491 10186263   10297653   10289595   10278886   10269114   10261340   10189490              CB66124 CB66128 CB66130 CB66132 CB66134 CB66136 11827767 11627333 11773446 11799799 11827744 11799792 11773419 11599767 11749845 11681291 11710269 11760052 11760049 11326472 11710245 11668999 11681284 11572757 11734956 11218598 11641155 11641159 11627296 11425915 11710265 11182291 11627304 11627300 11452588 11276285 11681302 11173246 11599769 11452587 11370813 11231093 11669022 11154396 11547341 11338577 11315466 11123840 11655492 11150767 11538311 11326447 11295324 11058807 11641165 11058804 11361023 11295323 11241607 11041178 11627311 11055669 11315461 11254872 11206081 10913654 11613167 11050669 11264444 11206086 11154378 10856281 11528290 11028718 11028719 11154399 11150748 10751522 11349220 11007101 10980910 11150747 10945753 10577107 11326462 10992837 10923637 11058847 10820595 10569700 11298131 10945752 10674167 11041177 10631766 10542971 11241610 10901167 10664513 11028720 10613551 10526622 11231080 10832391 10631746 10930780 10602851 10521720 11206066 10820593 10602783 10867470 10577109 10468760 11182272 10806904 10593927 10856280 10552240 10460162 11154406 10792651 10584280 10843149 10521701 10420850 11150755 10783531 10577075 10832392 10318761 10370321 11137740 10762628 10566526 10820594 10289594 10360543 11058849 10751521 10503905 10806905 10278841 10318727 11050668 10674164 10494797 10792652 10269112 10261331 11041176 10631765 10479479 10783532 10261334 10224560 11007100 10621311 10397558 10773250 10199614 10175944 10980906 10593951 10395345 10762629 10176023  10960984 10583515 10383009 10613400  10856278 10569669 10380509 10583513  10843210 10559114 10360542 10577110  10832390 10552204 10330246 10569667  10820592 10521705 10339016 10460147  10806903 10503888 10322855 10390319  10783530 10494753 10271119 10370317  10773249 10487834 10175986 10360551  10762627 10479514 10318749  10729512 10468767 10297689  10593914 10460140 10199613  10569680 10443571  10559134 10408590  10542901 10397633  10514237 10395341  10503891 10380514  10487802 10318809  10468761 10318755  10460163 10297693  10443563 10278837  10408593 10191685  10395325  10390317  10383058  10318747  10310127  10176022  10168504                CB66140 CB66236 CB66240 CB67312 CB67314 CB67316 11710278 10856282 10913655 11843701 11799793 11773402  10792653 11773411 11773405 11721260  11150766 10674109 11710239 11749854 11655484  10659949 11641133 11627306 11613156  11173267 11627298 11315477 11599771  11613144 11182266 11572760  11193423 11397357 11114383 11538319  11315465 11069200 11434981  11231092 11058812 11028721 11278703  11050681 11016745 11193478  11278705 11007102 11007103 11150787  10992838 10992839 11091694  11411012 10960985 10980903 11050688  10878784 10970849 11041180  11538331 10832393 10878785 10992840  10691448 10856283 10970850  11627328 10613414 10832394 10960986  10535617 10820596 10878786  11681310 10503871 10792654 10831678  10487783 10773252 10820597  10176010 10479477 10751523 10820598  10460161 10738034 10773253  10232698 10721063 10751525  10542920 10751524  10243466 10526614 10729536  10514238 10652290  10261358 10494790 10593920  10487818 10569675  10278867 10479491 10514250  10468802 10487846  10318724 10460149 10479485  10448672 10468800  10535599 10189494 10460188  10189492 10435591  10542877 10420843  10403807  10569699 10318697  10310119  10593943 10289588  10278865  10613560 10218174  10215035  10621477 10199619    10631755     10643153     10652271     10721064     10738033     10773251     11749857              CB67318 CB67320 CB67512 CB67514 CB67516 CB67518 11799773 10176018 11855547 10297643 11827753 11502624 11773388 11813261 11681280 11154374 11721247 10525864 11799808 10980872 10980877 11137718 11655500 11785633 10691420 10783533 11627302 10536236 10613365 11655464 10297644 10743959 11599778 10593901 10232496 11502625 10542894 11710275 10175992 11326452  11041181 10613552  10992841  10919618 11099826  10888953  10820599 11108114  10593939  10569674 11114403  10542917  10521697 11721238  10479539  10289593  10278876  10269127  10261354  10255194  10243449  10218173  10218172  10185494                                                                                CB67520 CB67522 CB67524 CB67528 CB67530 CB67532 11749837 11773418 11799783 11799806 11760053 11584781 11754236 11543083 11721261 11584783 11627303 11540968 11669021 11610941 11613139 11561387 11572752 11276283 11627308 11538303 11599784 11538306 11530556 11241615 11538328 11373263 11572763 11384694 11370803 11231095 11373280 11298122 11538309 11338703 11349214 11114371 11349227 11241631 11438994 11295305 11069205 11050718 11254894 11193454 11370814 11278698 11016747 11041183 11206075 11123870 11360994 11241635 10970851 11028723 11182292 11050676 11264452 11206071 10960987 11016748 11173224 10843150 11254878 11193448 10945754 10888954 11150784 10820601 11241623 11173262 10514230 10856288 11028722 10806906 11241602 11150788 10479496 10820604 11016746 10751527 11231069 11069177 10468763 10792656 11007104 10613585 11193438 11058846 10435587 10631780 10980905 10514229 11137746 11050660 10232679 10621482 10856285 10503881 11123835 10980916 10189495 10602845 10820600 10494770 11069188 10856287 10577087 10773254 10451323 11041182 10843151 10558734 10751526 10318759 10992842 10832396 10514257 10683867 10297687 10843211 10820603 10494796 10674107 10278853 10820602 10792655 10487821 10664501 10269086 10773255 10783534 10479549 10621269 10261336 10751528 10773256 10426811 10621268 10255180 10535606 10751529 10420866 10613429 10215034 10494779 10729532 10318698 10542895 10194016 10460192 10699713 10312644 10535612 10330244 10683914 10289569 10521703 10322857 10674171 10232684 10460168 10318737 10664499 10194032 10420870 10289548 10652265  10403801 10269093 10621483  10395328 10263877 10593921  10370324 10215033 10569691  10360554 10175994 10552220  10354598 10175985 10521714  10318729 10503897  10261367 10494769  10232492 10460195   10443546   10318688   10318689   10310114   10289597   10269108   10261311   10232712   10176003                CB67534 CB67536 CB67540 CB67636 CB67640 CB68112 11691780 11799776 11384688 11584779 11813262 11154393 11627325 11599804 11538291 11799809 11137721 11584818 11315473 11349219 11785634 11080525 11572761 11193472 11298129 11732169 10992843 11538318 11041185 11123878 10960988 10751531 11425919 10820606 11103223 10203287 11338574 10683900 11080542  11276288 10542972 11069189  11114390 10494789 11058850  11069187 10460144 11041186  11050717 10435537 11028724  11050654 10945756  11041184 10843212  10980901 10683865  11016749 10674110  11007105 10569684  10945755 10542973  10856289 10536238  10843152 10514216  10832397 10496084  10820605  10773257  10751530  10738035  10691438  10683882  10621494  10552233  10542876  10514241  10503889  10487832  10479499  10435543  10420860  10318732  10261372  10224561  10203282  10176011                                                        CB68114 CB68116 CB68118 CB68120 CB68122 CB68124 11508865 11813242 11691746 11254886 11773429 11813248 11484956 11734964 11584789 11080562 11721235 11799766 11091656 11655472 11528294 11058813 11655478 11721234 11050663 11502626 11338711 11050675 11627323 11641138 11041187 11058828 11193474 11007107 11584800 11613154 10751532 11050686 11058845 10992844 11561402 11584803 10691422 11041188 11050699 10960989 11254888 11452597 10664497 11028725 11016750 10621313 11193446 11370808 10232687 10751533 11007106 10613412 11150797 11058802  10683859 10919619 10487841 11091686 11050667  10318690 10820607 10443566 10856290 11016751  10261324 10613410 10426820 10820608 10970852  10243437 10318694 10400250 10792657 10960990  10289565 10397628 10773258 10945757  10175995 10318693 10691475 10820609  10297680 10683869 10792658  10278787 10664494 10773259  10269115 10621308 10569662  10613564   10593937   10569695   10542879   10494757   10479537   10287042                CB68126 CB68128 CB68130 CB68132 CB68134 CB68136 11827739 11827760 11681282 11827757 11785639 11813223 11773407 11749829 11484942 11760046 11773435 11641135 11613138 11773410 11218603 11773447 11710259 11502597 11540970 11721254 11150750 11754238 11655466 11373272 11540971 11681294 11075680 11734949 11641125 11326445 11502612 11613145 10960991 11710244 11411011 10992845 11206082 11254859 10843153 11669002 11114370 10992845 11108136 11254874 10820611 11655473 11103232 10992845 11058827 11231072 10751535 11641126 11028726 10960993 11050687 11206077 10691449 11528261 11007110 10843214 10913656 11114372 10487840 11241589 10970853 10843214 10552215 11058811 10460171 11231067 10843213 10843214 10503882 11050674 10397562 11123833 10832399 10843214 10487839 11007108 10390340 11007109 10806908 10820612 10460143 10856291 10380510 10960992 10751536 10792659 10269111 10820610 10318733 10901168 10558730 10773260 10176024 10806907 10176012 10878787 10542980 10751537  10751534 10856293 10514226 10552239  10503895 10832398 10479478 10526617  10487799 10664505 10452170 10521715  10479543 10652262 10435573 10487833  10460133 10631764 10176013 10435575  10443547 10613578 10420853  10395326 10602844 10339017  10390320 10577111 10318721  10380506 10569697 10278857  10318723 10514228 10224558  10261342 10487801 10175977  10255183 10435535   10186264 10420856   10397560   10380515   10330247   10339020   10322860   10310107   10278881   10269080   10261309   10218186   10218176   10168507            CB68138 CB68140 CB69312 CB69316 CB69320 CB69322 11827728 11547343 No lot Manf No lot Manf 11760075 11528256 11827753 11349213 11691777 11315457 10930779 10867471 11641160 11193464 10487797 10832400 11599810 11150783 10479472 10602831 11561407 10773261 10460369 10558731 11543093 10762630 10380507 10339014 11538321 10738036 10339011 10318691 11502623 10652277  10278783 11373282 10651921  10168502 11326470 10651860  11315462 10651858  11254882 10185497  11182275   11080563   11058844   11041189   10992846   10970854   10960994   10856294   10832401   10820613   10806909   10792661   10699714   10652270   10613409   10602834   10577096   10569655   10542868                  CB69324 CB69328 CB69331 CB69428 10820614 11627332 11827735 11827729  11610931 11773404 11114402 10843215 11621107 11584777 11091706  11241603 11547344 10577076 10856298 11231096 11538288 10552201  11193467 11484933 10542861 10901169 11173265 11154376 10535597  11114381 11075678 10514262 10919620 11091671 10970856   11075725 10691434  10923638 11041191 10398312   11007111 10278845  10980890 10980883 10232689   10960995 11028727 10970855  10945758 11041190 10923639  10901170 11050659 10878788  10856296 11069171 10843154  10820615 11114395 10783535  10773263 11150794 10751540  10613550 11182285 10583504  10569681 11206048 10261375  10176027 11241628    11278697    11338690    11349218    11538298    11538300    11543085    11584782   10186265  10261371  10487806  10494775  10503892  10514227  10542903  10683889  10721070  10738037  10751539  10773262  10792662  10806910
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and the Virgin Islands and the countries of Albania, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahamas, Bangladesh, Barbados, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Brunei Darussalam, Bulgaria, Cambodia, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, El Salvador, Estonia, Finland, France, Georgia, Germany, Greece, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Jamaica, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Korea, Kuwait, Latvia, Lebanon, Libya, Lithuania, Luxembourg, Macau, Macedonia, Malaysia, Mauritius, Mexico, Montenegro, Morocco, Nepal, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Nigeria, Norway, Oman, Pakistan, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Suriname, Sweden, Switzerland, Syria, Taiwan, Thailand, Trinidad and Tobago, Tunisia, Turkey, Turkmenistan, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Venezuela, Viet Nam, and Yemen.
  • Descripción del producto
    Medtronic, Single Stage Venous Cannula, Carmeda Bio-Active Surface Venous Cannula, Sterilized Using Ethylene Oxide, Rx Only, Nonpyrogenic. || Model # 's || CB66112, CB66114, CB66116, CB66118, CB66120, CB66122, CB66124, CB66128, CB66130, CB66132, CB66134, CB66136, CB66140, CB66236, CB66240, CB67312, CB67314, CB67316, CB67318, CB67320, CB67512, CB67514, CB67516, CB67518, CB67520, CB67522, CB67524, CB67528, CB67530, CB67532, CB67534, CB67536, CB67540, CB67636, CB67640, CB68112, CB68114, CB68116, CB68118, CB68120, CB68122, CB68124, CB68126, CB68128, CB68130, CB68132, CB68134, CB68136, CB68138, CB68140, CB69312, CB69316, CB69320,CB69322, CB69324, CB69328, CB69331, CB69428. || These cannulae are intended for collection of venous blood from the right side of the heart via the superior and inferior vena cava during cardiopulmonary bypass surgery up to six hours or less.
  • Manufacturer
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management

Manufacturer

Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management, 8200 Coral Sea St. N.E., Saint Paul MN 55112
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtronic plc
  • Comentario del fabricante
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    USFDA