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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic Slimline Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Gastroenterology / Urology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34246
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0392-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43330
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, Ph, Stomach - Product Code FFT
  • Causa
    Certain lots have a manufacturing defect that allows the water pushed through the catheter to travel back into the connector of the digitrapper ph recorder. medtronic has determined that patient safety is not compromised, but catheter function may be affected and damage may result to the digitrapper ph recorder.
  • Acción
    Letters will be sent to distributors, end-users and Medtronic Field Personnel. The end-user will be asked to return via fax a confirmation/customer receipt. Letters identify the affected catalog number and lot numbers. Customers are asked to return affected product and will receive replacement product.

Device

Device Recall Medtronic Slimline Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 571, 606, 695, 754, 952, 945, 1024, 1066
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, FL, MA, OH, PA. OUS to include Finland, Italy and Portugal
  • Descripción del producto
    Medtronic Slimline Single-Use Internal Reference pH Catheter for Gastroesophageal pH measurements. Models 9012P3101, 9012P3111, 9012P3121, 9012P3131 and 9012P3141. Distributed by / Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432-5604 USA
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA