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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medtronic UClip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Cardiac Surgery Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37300
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0968-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50304
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anastomotic Device Removal Tool - Product Code FZP
  • Causa
    Six lots of u-clip removal tools, catalog rem1860fw were incorrectly assembled. the nose cone attachment to the body of the removal tool does not contain sufficient adhesive which can cause the nose to separate from the body of the device.
  • Acción
    Customers to be notified via a letter on 2/8/07. The letter will explain the situation and requests that the impacted product be returned to Medtronic for disposal. The customer will be requested to complete a "Recall Certificate" acknowledging the receipt of this information.

Device

Device Recall Medtronic UClip
  • Modelo / Serial
    lot numbers: 0610707, 0614409, 0614410, 0614411, 0614412, 0622204
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Medtronic U-CLIP Anastomotic Device Removal Tool, model REM1860FW. The U-Clip Anastomotic Device Removal Tool is designed to remove U-Clip Anastomotic Devices.
  • Manufacturer
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies

Manufacturer

Medtronic Cardiac Surgery Technologies
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies, 7601 Northland Dr N, Minneapolis MN 55428-1088
  • Source
    USFDA