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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mentor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mentor Texas, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29132
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0977-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33184
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plastic Surgery And Accessories Kit - Product Code FTN
  • Causa
    Device was distributed without the dome part accessory, part number 350-dompk.
  • Acción
    The recall letters for Lot 269402 were sent on 12/16/2003. The recall letters for Lot 264358 were sent on 02/06/2004. Each letter included 5 dome pack accessories as a temporary corrective action.

Device

Device Recall Mentor
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 269402 and 264358
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Recalled product was shipped domestically to accounts in AZ, AR, CA, GA, IL, IN, KY, MD, MI, OH, OK, OR, TX, and NY. There was no foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Mentor Smooth Round Becker 50 Expander, manufactured by Mentor, Irving, Texas
  • Manufacturer
    Mentor Texas, Inc

Manufacturer

Mentor Texas, Inc
  • Dirección del fabricante
    Mentor Texas, Inc, 3041 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3500
  • Source
    USFDA