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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mentor Aseptic Transfer Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mentor Texas, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49522
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0407-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-22
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73723
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aseptic Transfer Set - Product Code GAZ
  • Causa
    The mentor aseptic transfer set contains a component, the bd 60ml luer-lok syringe, which is under recall by becton dickinson due to a package integrity issue.
  • Acción
    Firm sent notification, along with a copy of the Becton Dickinson recall letter, to consignees on 08/18/08. Consignees asked to inspect inventory of Mentor Aseptic Transfer Sets for affected BD 60mL syringes and to complete and return the included Device Accountability Worksheet. For additional information, please contact Mentor Customer Service at 800-235-5731.

Device

Device Recall Mentor Aseptic Transfer Set
  • Modelo / Serial
    Aseptic Transfer Sets: All lots.  Syringes: Reorder Number: 309653; Lot numbers beginning with the numbers 5, 6, or 7 and also the following lot numbers. 8010954, 8014571, 8031115, 8031117, 8031119, 8031124, 8031133, 8038154, 8038158, 8045564, 8045567, 8058890, 8058896, 8058898, 8058900, 8058902, 8072401, 8072409, 8072414, 8072419, 8079645, and 8079656.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution; product sent to all states (except Alaska), Washington DC and Puerto Rico. Product also sent to the following countries: Australia, Canada, Costa Rica, Korea, New Zealand and South Africa.
  • Descripción del producto
    Mentor Aseptic Transfer Set, Cat. #350-8400 (contains BD 60mL Luer-Lok Syringe). Aseptic transfer set manufactured by Mentor Texas, LP, Irving, TX 75038 (BD 60 mL Luer-Lok syringe manufactured by Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ 07417).
  • Manufacturer
    Mentor Texas, Inc

Manufacturer

Mentor Texas, Inc
  • Dirección del fabricante
    Mentor Texas, Inc, 3041 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3500
  • Source
    USFDA