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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mentor MemoryGel Breast Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mentor Texas, LP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74565
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2326-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147917
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, breast, noninflatable, internal, silicone gel-filled - Product Code FTR
  • Causa
    The box of 300cc memorygel breast implant was labeled with null manufacturing and expiration dates.
  • Acción
    The affected consignees were notified via customer letter on 7/1/16, and a follow-up with respective sales representative via visit.

Device

Device Recall Mentor MemoryGel Breast Implant
  • Modelo / Serial
    7316994
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of NY, WI, CA, TX, CO, NC, NJ, OH, TN, RI, and IL.
  • Descripción del producto
    Mentor MemoryGel Breast Implant; Indicated for females for breast augmentation and breast reconstruction.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.

Manufacturer

Mentor Texas, LP.
  • Dirección del fabricante
    Mentor Texas, LP., 3025 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3524
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA