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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MENTOR Sterile Saline Mammary Volume Sizer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mentor Texas, LP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69022
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2591-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129359
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sizer, mammary, breast implant volume - Product Code MRD
  • Causa
    The device labeling is stamped with 330cc and the device is actually 380cc device.
  • Acción
    Mentor sent an Important Customer Notification letter dated July 17, 2014 to all affected customers and follow-up with a visit by the local sales representative. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately identify all unsused product from lot list provided and maintain a copy of this notice with the affected product. For question contact your local Sales Representative or Mentor Customer Service at 1-800-235-5731.

Device

Device Recall MENTOR Sterile Saline Mammary Volume Sizer
  • Modelo / Serial
    Part Number (PN) 351-3380SZ Lot Number 6830722
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S Nationwide Distribution in the states of Michigan, Maryland, Texas, New Jersey, Indiana, Nevada, Florida, California, New York, Tennessee, Pennsylvania, and Colorado.
  • Descripción del producto
    EN MENTOR Round High Profile Single Use Saline Breast Implant Sizer Single Use Saline Breast Implant Sizer || REF 351-3380SZ 380 cc LOT 6830722. || Product Usage: || This product is indicated for single use for temporary insertion intraoperatively to evaluate the volume of the breast implant to be implanted.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.

Manufacturer

Mentor Texas, LP.
  • Dirección del fabricante
    Mentor Texas, LP., 3041 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3500
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA