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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Merge Cardio

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75034
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2865-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149148
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Patient information in the header is only found on the first page of the report and not on the subsequent pages.
  • Acción
    Merge sent an Urgent Medical Device Recall letter dated January 28, 2016 to affected customers via e-mail or via certified mail if they did not have an e-mail address. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call Merge Customer Service at (877)741-5369 or support@merge.com.

Device

Device Recall Merge Cardio
  • Modelo / Serial
    Version 10.1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Merge Cardio software. || Product Usage: || Merge Cardio is an integrated cardiovascular information system classified as a picture archiving and communications system.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.