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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Merge FlexConnect software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75334
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0664-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150060
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical device data system - Product Code OUG
  • Causa
    Communication protocols interfacing with the affected software version with some select instruments were not properly handled, preventing data captured by these instructions to be processed by the rest of the lis software.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 1/27/2016 via e-mail on 1/30/2016. Nonresponders were issued a second letter dated 5/25/2016 via email on 5/26/2016.

Device

Device Recall Merge FlexConnect software
  • Modelo / Serial
    Version 1.0
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Merge FlexConnect software, a component of Merge LIS. || Merge FlexConnect is middleware used in conjunction with Merge LIS to facilitate connection to external applications
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.