Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Merge Hemo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Causa
    A system freeze-up of the merge hemo system, that included the phasein end tidal co2 unit, resulted in the user needing to move the patient to another cath lab.
  • Acción
    Merge Healthcare sent an Important Product Information letter dated January 21, 2015, to all affected consignees. The letter described the Issue, Affected Product, Instructions, Product Updates, and Contact Information. For questions contact Merge Customer Service at (877) 741-5369 or A second UPDATE letter was sent April 16, 2015. The letter included the Product Updates. For questions regarding this recall call 866-261-5761.


  • Modelo / Serial
    Merge Hemo with software versions 9.10, 9.20.0, 9.20.1, 9.20.2, 9.30, 9.40.0, 9.40.1, 9.40.2 are affected only if used with any Masimo PHASEIN EtCO2 module
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution including IL, SC, WI, AL, CT, CA, LA, NM, TX, OK, GA, IA, OH, FL, CO, TN, NY, NC, MA, AR, MO, HI, ND, AK, UT, WV, WA, AZ, MI, PA, ME.
  • Descripción del producto
    Merge Hemo, 9.10, 9.20.0, 9.20.1,9.20.2, 9.30, 9.40.0, 9.40.1, 9.40.2 with Massimo PHASEIN End Tidal CO2 (EtCO2) module. Merge Hemo (formerly named HeartSuite Hemodynamics) monitors, measures, and records physiologic data from a human patient undergoing a cardiac catheterization procedure.
  • Manufacturer