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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Merge OfficePACS3.xDat

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74510
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2159-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147805
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Potential data loss occurs as a result of product archiving not working properly.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 1/27/2016 via e-mail on 1/31/2016 explaining the reason for recall and instructing the customer to provide a copy of the notification to all users.

Device

Device Recall Merge OfficePACS3.xDat
  • Modelo / Serial
    Version 3.4
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities located in AL, AZ, CA, CO, CT, FL GA, ID, IL, KY, MA, MO, NE, NH, NJ, NY, NC, OK, PA, SC, TN, VA, and WA. There was no government/military/foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Merge OfficePACS software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Heartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.