Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Merge PACS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    When measuring a lesion on an unmagnified mammography image then performing the same measurement on an image magnified by the hologic imager (different image), the measurements are not the same.
  • Acción
    The recalling firm's customer support notified customers via phone call beginning 2/5/2016 to inform them of the issue. Customers were informed that a software fix that corrects the issue was available. Customers were asked not to use the measurements on mammo images until upgraded. If customers want an upgrade, then someone would contact them to schedule the upgrade.


  • Modelo / Serial
    Software versions MR2, MR3, MR3 CU1
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and Australia.
  • Descripción del producto
    Merge PACS software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Inc., Hartland, WI. || Intended to create and display two-dimensional and three-dimensional images of anatomy from a series of digitally acquired images.
  • Manufacturer