Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mesa Labs, ETIGAM BrightCheq, and Getinge Assure Accufast

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mesa Laboratories, Inc., Bozeman Manufacturing Facility.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65544
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1868-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120281
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Causa
    Self-contained steam biological indicator, are recalled because mesa recently determined that the read out time is not in specification with the label claims.
  • Acción
    Mesa Labs sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated June 7, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. For questions contact Mesa Labs at BI-Support@mesalabs.com.

Device

Device Recall Mesa Labs, ETIGAM BrightCheq, and Getinge Assure Accufast
  • Modelo / Serial
    Lot No SR-444 Manufacture Date 2013 January 21 Expiration Date 2015 January 21;  Lot No SR-445 Manufacture Date 2013 February 15 Expiration Date 2015 February 15.  Lot No SR-447 Manufacture Date 2013 March 18 Expiration Date 2015 March 18.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Australia, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Croatia, Egypt, Greece, India,Israel, Japan, Jordan, Malaysia, Mexico, Milanese, Netherlands, Peru, Portugal, Pozan, Romania, Spain, Sweden, Taiwan, Thailand, United Kingdom, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    Mesa Smart-Read EZTEST BIOLOGICAL INDICATOR MONITORING SYSTEM. || Intended for use in determining the efficacy of steam sterilization processes.
  • Manufacturer
    Mesa Laboratories, Inc., Bozeman Manufacturing Facility

Manufacturer

Mesa Laboratories, Inc., Bozeman Manufacturing Facility
  • Dirección del fabricante
    Mesa Laboratories, Inc., Bozeman Manufacturing Facility, 10 Evergreen Dr Ste E, Bozeman MT 59715-2457
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mesa Laboratories Inc
  • Source
    USFDA