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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Metrx

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Warsaw Orthopedic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32511
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0993-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40310
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    arthroscopy - Product Code HRX
  • Causa
    The package is labeled as sterile, but there may be a hole in the immediate package caused by the carton design.
  • Acción
    Consignees were notified, via letter dated June 20, 2005, of the problem and to return all non-expired product.

Device

Device Recall Metrx
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Dubai, Hong Kong, India, Korea, Mexico, Netherlands, South Africa and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek brand METRx System MD Procedure Kit; Ref 9560030.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc.

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Warsaw Orthopedic, Inc., 2500 Silveus Xing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA