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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall METS SMILES Total Knee Replacement

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stanmore Implants Worldwide Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74403
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2553-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147402
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, femorotibial, constrained, cemented, metal/polymer - Product Code KRO
  • Causa
    The manufacturer has identified that the stated femoral plateau plates may not fit into the intended femoral knee mating component and thus sit flush upon the femoral knee component prior to implantation.
  • Acción
    The recalling firm sent recall notification letters to their consignees on 05/31/2016. Follow up communciation was sent out on 7/26/2016 after a technical and medical assessment was completed.

Device

Device Recall METS SMILES Total Knee Replacement
  • Modelo / Serial
    Catalogue Numbers: mkfp/Std5 and mkfp/Std10 Batch Numbers: B4311 and B5470
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Directly distributed to TX, further distributed to AL and MS
  • Descripción del producto
    METS SMILES Total Knee Replacement
  • Manufacturer
    Stanmore Implants Worldwide Ltd.

Manufacturer

Stanmore Implants Worldwide Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Stanmore Implants Worldwide Ltd., 210 Centennial Avenue Centennial Park, Centennial Park, Borehamwood United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA