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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEVION

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mevion Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67657
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1271-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125920
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Causa
    Geometric positioning error can occur after a rotational correction has been applied to one or more treatment fields.
  • Acción
    Mervion issued an Important Safety Notice letter on March 5, 2014 by visit to sites to the single customer using the product to prevent the use of multiple isocenters treatment modalities. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 978-540-1555.

Device

Device Recall MEVION
  • Modelo / Serial
    S250-0001
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the state of MO
  • Descripción del producto
    MEVION S250, System, Radiation Therapy, Charged-Particle, Medical used for Proton Radiation Therapy || Product Usage: Proton Radiation Therapy
  • Manufacturer
    Mevion Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Mevion Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mevion Medical Systems, Inc., 300 Foster St, Littleton MA 01460-2017
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mevion Medical Systems, Inc.
  • Source
    USFDA