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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MEVION S250

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mevion Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72210
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0767-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140206
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Causa
    The treatment table positioning belt can slip gear positions, resulting in deviation of patient setup and treatment positions from the time of slippage until the discovery of slippage and the halting of treatment.
  • Acción
    Customer notification letter was sent via certified mail on November 18, 2015. The notification explains the issue and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall MEVION S250
  • Modelo / Serial
    Manufacturing Lot or Serial Number: S250-0004
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution including FL, NJ, OK, and MO.
  • Descripción del producto
    MEVION S250 Radiation therapy system
  • Manufacturer
    Mevion Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Mevion Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mevion Medical Systems, Inc., 300 Foster Street, Littleton MA 01460-2017
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mevion Medical Systems, Inc.
  • Source
    USFDA