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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroChoice

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp DBA Linvatec/Hal.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25709
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0717-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26343
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment - Product Code HWE
  • Causa
    The footswitch functions of the left and right foot pedals may be reversed in some units.
  • Acción
    The firm telephoned and mailed a Recall Notification letter with response form to all Accounts beginning on 1/24/03. Distributors were asked to subrecall down to the medical facility level. Recalled devices are to be returned to Linvatec for testing.

Device

Device Recall MicroChoice
  • Modelo / Serial
    Units under recall include the following serial numbers: 3582 thru 3681, 3685 thru 3733, 3739 thru 3766, 3768, 3800 thru 3809 (74 units)
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, worldwide.
  • Descripción del producto
    Product is packed in a pouch which is labeled as MicroChoice FOOTSWITCH Linvatec LINVATEC CORPORATION LARGO, FL 33773 USA 5020-053
  • Manufacturer
    Linvatec Corp DBA Linvatec/Hal

Manufacturer

Linvatec Corp DBA Linvatec/Hal
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp DBA Linvatec/Hal, 11311 Concept Blvd., Largo FL 33773
  • Source
    USFDA