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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Microline Surgical ReNew Laproscopic Fenestrated Grasper Forceps Tips (Reusable)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Microline Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68495
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1987-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128080
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Potential for the fenestrated grasper tip jaw to break when force is applied to the jaw.
  • Acción
    Microline Surgical notified Distributors, Hospitals (Customers/End Users) and Suppliers via letter dated May 15, 2014 with labeling, pictures, and Recall Response Forms via UPS Overnight Air, email, and/or fax. Product is requested to be returned and a RMA number will be issued. Contact 978-867-1775 for questions.

Device

Device Recall Microline Surgical ReNew Laproscopic Fenestrated Grasper Forceps Tips (Reusable)
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: Lot Number 00115282  Lot Number 00115283  Lot Number 00115284  Lot Number 00115340  Lot Number 00115341  Lot Number 00115501  Lot Number 00115502  Lot Number 00115865  Lot Number 00116277  Lot Number 00116278
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including the states of CA, HI, ID, MA, MI, MS, PA, TN, UT, and TX. and the countries of Belgium, France, Ireland, Germany, Indonesia, Korea, Norway, Saudi Arabia, Switzerland, Turkey, and UK.
  • Descripción del producto
    Microline Surgical ReNew Laproscopic Fenestrated Grasper Forceps Tips (Reusable) || Ref 3222
  • Manufacturer
    Microline Surgical, Inc.

Manufacturer

Microline Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Microline Surgical, Inc., 800 Cummings Ctr Ste 166t, Beverly MA 01915-6171
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA