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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Micromix BCR Compounder

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28038
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0377-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31081
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LHI--
  • Causa
    The compounder may omit an ingredient during the compounding process.
  • Acción
    Baxter telephoned the accounts on 12/16/03, informing them of the potential for the Micromix BCR to omit an ingredient during the compounding process. The accounts were instructed to cease use of the Micromix BCR and return the units to Baxter via next day delivery.

Device

Device Recall Micromix BCR Compounder
  • Modelo / Serial
    Serial numbers T2001/T20014, T20016/T20018, T20021, T20023/T20028
  • Distribución
    Wisconsin and Utah.
  • Descripción del producto
    Micromix BCR Compounder, product code 2M8297; a pharmacy automation device with a barcode reader used in preparation of parenteral solutions; Baxter Healthcare Corporation, Clintec Nutriiton Division, Deerfield, IL 60015 USA
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA