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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Micron Bobbin Vent Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gyrus ACMI Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54356
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0797-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88309
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tympanostomy Tube - Product Code ETD
  • Causa
    Units of the product in lot mh136952 may have been shipped without being sterilized.
  • Acción
    The firm initiated their recall on 01/04/2010 by telephone or visit to their consignees. A follow-up Urgent: Medical Device Recall correspondence, dated 1/14/2010, was sent on 01/27/2010, return receipt requested, to both the consignees and the implanting surgeons. The follow-up letter identified the affected product and described the issue. Customers are to immediately cease any further use of any affected product and quarantine it. Also, they are to obtain a Return Goods Authorization and return the affected product to the firm. The reply form should be completed and also returned. Questions should be directed to customer service at 1-800-773-4301.

Device

Device Recall Micron Bobbin Vent Tube
  • Modelo / Serial
    Lot Number: MH136952.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including states of FL, GA, OH, TX, RI, IL, MI, and KS.
  • Descripción del producto
    MICRON¿ ¿ BOBBIN VENT TUBE, 1.27 MM I.D., TITANIUM, REF 145281-ENT, QTY 1, STERILE EO, GYRUS ACMI INC., 136 TURNPIKE ROAD, SOUTHBOROUGH, MA 01772 USA. || Intended to be implanted for ventilation or drainage of the middle ear.
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • Dirección del fabricante
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Rd, Southborough MA 01772-2118
  • Source
    USFDA