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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MicroScan

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31125
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0668-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37195
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Automated, Antimicrobial Susceptibility, Short Incubation - Product Code LON
  • Causa
    There is a potential for reporting of false susceptible anti-microbic results that could result in inappropriate and/or less effective therapy.
  • Acción
    The customer notifications were sent to U.S. customers on January 27, 2005 via FedEx. International customers are to be notified by Dade Behring affiliates in the affected countries by February 10, 2005. Follow up will be made via phone call.

Device

Device Recall MicroScan
  • Modelo / Serial
    Lot Nos.:  050905A-1,  051005A-1,  051605A-1,  051705A-1,  052305A-1,  052805B-1
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    71 consignees including customers in U.S., Puerto Rico and distributors. Number of international customers to be determined at completion of effectiveness check.
  • Descripción del producto
    MicroScan¿ Rapid Pos Inoculum Broth, Catalog #: B1015-14; Manufactured and distributed by: Dade Behring Inc. 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691
  • Manufacturer
    Dade Behring

Manufacturer

Dade Behring
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring, 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • Source
    USFDA